ЦИПРОВЕТ ТАБЛЕТКИ инструкция по применению

Лекарственная форма

рег. №ПВР-2-11.9/02505 от 10.02.10 — Действующее

ЦИПРОВЕТ ТАБЛЕТКИ

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки , покрытые оболочкой от белого до серого цвета, двояковыпуклые, массой 0.2 г.

1 таб.
ципрофлоксацина гидрохлорид	50 мг

Расфасованы по 10 таблеток в блистеры, упакованные поштучно в картонные коробки вместе с инструкцией по применению.

Свидетельство о регистрации № ПВР-2-11.9/02505 от 10.02.10

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Ципрофлоксацин, входящий в состав лекарственного средства, относится к группе фторхинолонов и обладает широким спектром антибактериального действия; активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий , в т.ч. Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Yersinia spp., Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium spp., Corynebacterium diphtheriase, Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.

Механизм действия ципрофлоксацина основан на блокировании фермента ДНК-гиразы, влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки, что приводит к нарушению синтеза белка и гибели микроорганизма.

После перорального применения ципрофлоксацин легко всасывается в ЖКТ (преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишке) и распределяется в органах и тканях организма (исключая ткани, богатые жирами), проникает в плевру, брюшину, лимфу, глазную жидкость и плаценту.

Максимальная концентрация ципрофлоксацина в сыворотке крови отмечается через 1.5-2 ч, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 24 ч после перорального применения лекарственного средства.

Выводится ципрофлоксацин из организма в основном в неизменном виде и частично в форме метаболитов с мочой и желчью, у лактирующих животных также и с молоком.

Ципровет таблетки по степени воздействия на организм относятся к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендованных дозах не оказывают местно-раздражающего и резорбтивно-токсического действия, не обладают эмбриотоксическими и тератогенными свойствами.

Показания к применению препарата ЦИПРОВЕТ ТАБЛЕТКИ

С лечебной целью собакам и кошкам при хронических и острых бактериальных инфекциях, возбудители которых чувствительны к ципрофлоксацину, в т.ч.:

• инфекции ЖКТ;
• инфекции желчных путей;
• инфекции органов дыхания;
• инфекции мочеполовой системы;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• вторичные инфекции на фоне вирусных заболеваний.

Порядок применения

Ципровет таблетки применяют животным индивидуально перорально 1 раз в сутки на протяжении 3-5 дней в следующих дозах:

• кошкам — 1 таблетка для кошек на каждые 3 кг массы животного;
• собакам — 1 таблетка для собак на каждые 10 кг массы животного.

Побочные эффекты

Побочных явлений и осложнений у собак и кошек при применении препарата в соответствии с инструкцией, как правило, не наблюдается.

При повышенной индивидуальной чувствительности животного к фторхинолонам и появлении побочных явлений (отказ от корма, рвота, отеки, нарушение координации движений) использование лекарственного средства прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

Противопоказания к применению препарата ЦИПРОВЕТ ТАБЛЕТКИ

Не допускается применение препарата:

• при выраженных нарушениях развития хрящевой ткани;
• при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами;
• самкам в период беременности и лактации;
• щенкам и котятам до окончания периода роста.

Особые указания и меры личной профилактики

Не следует применять Ципровет таблетки одновременно с бактериостатическими антибиотиками (левомицетином, макролидами и тетрациклинами), теофилином и нестероидными противовоспалительными средствами, а также с препаратами, содержащими катионы магния, алюминия и кальция, которые, связываясь с ципрофоксацином, препятствуют его абсорбции.

Меры личной профилактики

При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые меры личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные для лекарственных средств.

Условия хранения ЦИПРОВЕТ ТАБЛЕТКИ

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от 0°С до 25°С.

ЦИПРОМАГ ® инструкция по применению

Лекарственная форма

рег. №ПВР-3-8.11/02713 от 21.04.11 — Действующее

ЦИПРОМАГ ®

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций	1 мл
ципрофлоксацин	100 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бутанол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б), вода д/и.

Расфасован по 20 или 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укрепленные алюминиевыми колпачками.

Свидетельство о регистрации № ПВР-3-8.11/02713 от 21.04.11

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Ципрофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального и антимикоплазменного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий следующих видов: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Yersinia spp., Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Brucella spp., Bordetella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium spp., Corynebacterium diphtheriase, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Erysipelothrix spp., Actinobacillus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Corina spp.; а также Mycoplasma spp.

Механизм действия ципрофлоксацина основан на блокировании фермента ДНК-гиразы, влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки, что приводит к нарушению синтеза ДНК и гибели микроорганизма.

После в/м введения лекарственного препарата ципрофлоксацин легко всасывается в кровь из места инъекции и поступает в большинство органов и тканей (исключая ткани, богатые жирами), проникает в плевру, брюшину, лимфу, глазную жидкость и плаценту.

Максимальная концентрация ципрофлоксацина в сыворотке крови отмечается через 0.5-2 ч, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 24 ч после парентерального применения лекарственного препарата.

Выводится ципрофлоксацин из организма в основном в неизменном виде и частично в форме метаболитов с мочой и желчью, у лактирующих животных также и с молоком.

Ципромаг ® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности согласно классификации ГОСТ 12.1.007-76). В рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и гепатотоксическим действием.

Показания к применению препарата ЦИПРОМАГ ®

Первичные и вторичные инфекции бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к ципрофлоксацину, у крупного рогатого скота, овец, коз и свиней, в т.ч.:

• инфекции ЖКТ;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочеполовой системы;
• инфекции суставов;
• инфекции мягких тканей и кожи;
• некробактериоз;
• пупочные инфекции;
• атрофический ринит;
• бронхопневмония;
• колибактериоз;
• сальмонеллез;
• пастереллез;
• микоплазмоз;
• синдром метрит-мастит-агалактия.

Порядок применения

Ципромаг ® вводят свиньям в/м, крупному и мелкому рогатому скоту — п/к или в/м в дозе 0.5 мл на 10 кг массы животного (5 мг ципрофлоксацина на 1 кг массы животного), 1 раз/сут в течение 3-5 дней, свиньям при синдроме метрит-мастит-агалактия — в течение 1-2 дней.

Ввиду возможной болевой реакции максимальный объем для введения в одно и то же место не должен превышать для крупного рогатого скота — 15 мл, свиней — 10 мл, овец и телят — 5 мл, поросят — 2.5 мл.

Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

Следует избегать пропуска очередного введения препарата, т.к. это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одного введения применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

Побочные эффекты

При применении препарата Ципромаг ® в рекомендуемых дозах побочных явлений и осложнений у сельскохозяйственных животных, как правило, не наблюдается.

Местные реакции: у некоторых животных на месте введения возможно появление местной воспалительной реакции в виде отека и эритемы, которая спонтанно исчезает в течение нескольких дней без применения терапевтических средств.

При повышенной индивидуальной чувствительности животного к фторхинолонам возможно появление следующих побочных явлений: отказ от корма, рвота, отеки, нарушение координации движений. В этом случае использование лекарственного препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

Симптомы передозировки у животных не выявлены.

Противопоказания к применению препарата ЦИПРОМАГ ®

• индивидуальная повышенная чувствительность животного к фторхинолонам.

Не допускается применение препарата Ципромаг ® :

• дойным животным, молоко от которых используется в пищевых целях;
• беременным и кормящим самкам;
• животным с заболеваниями почек и печени;
• животным с выраженными нарушениями развития хрящевой ткани;
• при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.

Особые указания и меры личной профилактики

Не рекомендуется применять лекарственное средство одновременно с бактериостатическими антибиотиками (хлорамфениколом, макролидами и тетрациклинами), теофиллином и НПВС.

Убой на мясо крупного и мелкого рогатого скота после в/м введения препарата Ципромаг ® разрешается не ранее чем через 14 суток, после п/к введения — не ранее чем через 21 сутки и свиней — не ранее чем через 14 суток после последнего применения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.

Меры личной профилактики

При работе с лекарственным препаратом Ципромаг ® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть струей проточной воды.

Запрещается использование пустых флаконов из-под препарата Ципромаг ® для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Специальных мер предосторожности при утилизации неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Условия хранения ЦИПРОМАГ ®

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, в недоступном для детей месте при температуре от 5°С до 25°С.

Ципрофлоксацин капсулы : инструкция по применению

Описание

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, номер 0.

Состав

На одну капсулу: активное вещество: ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) – 250 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат (Е 470), крахмал картофельный.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТС: J01MA02.

Фармакологическое действие

Оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие. Блокирует ДНК-гиразу и препятствует репликации ДНК, нарушает рост и деление бактерий. Вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует на микроорганизмы в период роста и покоя. Ципрофлоксацин обладает широким спектром противомикробного действия.

Обычно чувствительные возбудители:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis**.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis.

Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis***, Chlamydia pneumoniae***, Mycoplasma hominis***, Mycoplasma pneumoniae***.

Могут приобретать резистентность к ципрофлоксацину:

Enterococcus faecalis***, Staphylococcus spp.*#, Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением вышеперечисленных).

* клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных штаммов по одобренным показаниям.

+ частота резистентности 50% в одной или более стран ЕС.

** исследования проводились на животных, инфицированных путем ингаляции спор Bacillus anthracis, раннее начало приема антибиотиков позволяло избежать развития заболевания при условии снижения числа спор ниже уровня инфицирования. Данные применения у людей ограничены, рекомендации по применению основаны на результатах исследования чувствительности in vitro и опытах на животных. Прием ципрофлоксацина 500 мг 2 раза в день в течение 2 месяцев считается эффективным для профилактики сибирской язвы.

*** природная средняя чувствительность при отсутствии приобретенных механизмов резистентности.

# метициллин-резистентный S.aureus очень часто проявляет ко-резистентность к фторхинолонам. Процент резистентности к метициллину составляет 20-50% среди всех.

Показания к применению

Применяется при инфекциях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями (пневмонии, кроме пневмококковой, бронхолегочные инфекции при хронической обструктивной болезни легких, муковисцидозе, бронхоэктазах);

— хронический гнойный отит; злокачественный наружный отит; обострение хронического синусита, особенно вызванное грамотрицательными бактериями;

— неосложненный острый цистит; острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями;

— инфекции костей и суставов;

— гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae — ,

— эпидидимоорхит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae — ,

— воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae;

В случае вышеуказанных инфекций половых путей, когда предполагается или доказана связь с Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о распространенности устойчивости к ципрофлоксацину и подтвердить восприимчивость к нему на основе лабораторных испытаний.

— инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников);

— лечение инфекций у пациентов с нейтропенией, если есть подозрение, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией;

— профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией.

Применять Ципрофлоксацин для лечения обострений хронической обструктивной болезни легких, обострения хронического синусита, обострения хронического среднего отита и неосложненного острого цистита следует только тогда, когда считается нецелесообразным использовать другие антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются для лечения этих инфекций.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Доза определяется показанием, тяжестью и локализацией инфекции, восприимчивостью возбудителя к ципрофлоксацину, функцией почек пациента.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического ответа на лечение.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и комбинирования с другими соответствующими антибактериальными средствами.

При лечении некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний тазовых органов, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) возможно одновременное назначение других антибактериальных препаратов.

Показания к применению		Разовые/ суточные дозы для взрослых	Общая продолжительность лечения (с учетом терапии парентеральными формами ципрофлоксацина)
Инфекции нижних отделов дыхательных путей		500-750 мг 2 раза в день	7-14 дней
Инфекции верхних отделов дыхательных путей	Обострение хронического синусита	500-750 мг 2 раза в день	7-14 дней
	Хронический гнойный средний отит	500-750 мг 2 раза в день	7-14 дней
	Злокачественный наружный отит	750 мг 2 раза в день	От 28 дней до 3 месяцев
Инфекции мочевыводящих путей	Неосложненный цистит	250-500 мг 2 раза в день. Женщинам в период менопаузы – однократно 500 мг	3 дня
	Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит	500 мг 2 раза в день	7 дней
	Осложненный пиелонефрит	500-750 мг 2 раза в день	Не менее 10 дней, в некоторых случаях (например, при абсцессах) – до 21 дня.
	Простатит	500-750 мг 2 раза в день	2-4 недели (острый), 4-6 недель (хронический)
Инфекции половых органов	Гонококковый уретрит и цервицит	Однократный прием 500 мг	Однократный прием
	Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза	500-750 мг 2 раза в день	Не менее 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции	Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae типа 1 и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников	500 мг 2 раза в день	1 день
	Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа 1	500 мг 2 раза в день	5 дней
	Диарея, вызванная Vibrio cholerae	500 мг 2 раза в день	3 дня
	Брюшной тиф	500 мг 2 раза в день	7 дней
	Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами	500-750 мг 2 раза в день	5-14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей		500-750 мг 2 раза в день	7-14 дней
Инфекции костей и суставов		500-750 мг 2 раза в день	Максимум 3 месяца
Профилактика и лечение инфекций у пациентов с нейтропенией. Рекомендовано назначение совместно с другими лекарственными средствами		500-750 мг 2 раза в день	Терапия продолжается до окончания периода нейтропении

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa 1 . 20 мг/кг 2 раза в день, но не более 750 мг на один прием. Продолжительность применения (с учетом парентерального введения) – 10-14 дней.

Применение у пожилых пациентов:

У пациентов пожилого возраста дозирование препарата зависит от тяжести инфекции и клиренса креатинина.

Больные с нарушениями функции почек:

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 )	Креатинин сыворотки (мкмоль/л)	Доза внутрь (мг)
более 60	менее 124	обычный режим дозирования
30-60	124-168	250-500 мг каждые 12 часов
менее 30	более 169	250-500 мг каждые 24 часа
пациенты на гемодиализе	более 169	250-500 мг каждые 24 часа (после процедуры диализа)
пациенты на перитонеальном диализе	более 169	250-500 мг каждые 24 часа

Больные с нарушениями функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Капсулы следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством кипяченой воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак происходит более быстрое всасывание препарата. Ципрофлоксацин не следует принимать с молочными продуктами (молоко, йогурт) или фруктовыми соками, обогащенными минералами (например, обогащенный кальцием апельсиновый сок). В тяжелых случаях или если пациент не в состоянии принимать капсулы (например, больные на энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенных форм ципрофлоксацина, с последующим переходом на пероральные формы.

Если прием капсулы был пропущен, ее следует принять как можно раньше, а следующую — в привычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими категориями частоты их возникновения: часто (≥1/100,

Противопоказания

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, детский возраст до 18 лет (кроме детей 15-17 лет с бронхолегочными инфекциями при муковисцидозе, вызванными Pseudomonas aeruginosa), беременность, кормление грудью. Противопоказано одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Передозировка

Имеются данные о передозировке в дозе 12 г, что привело к слабо выраженным симптомам интоксикации, а также об острой передозировке в дозе 16 г, которая стала причиной острой почечной недостаточности.

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Имеются сообщения об обратимой почечной токсичности.

Лечение: кроме обычных неотложных мероприятий (промывание желудка, введение активированного угля), введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи, необходимо следить за функцией почек, проводят гемодиализ и перитонеальный диализ (можно вывести менее 10% принятой дозы). Все мероприятия проводятся на фоне поддержания жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Следует проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Меры предосторожности

Следует избегать применения ципрофлоксацина у пациентов, в анамнезе которых присутствует развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных, (продолжающихся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций с воздействием на различные, иногда несколько, систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. Эти реакции могут развиваться в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения ципрофлоксацина и включают тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, миалгии, периферическую нейропатию, а также нарушения со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, беспокойство, депрессию, бессонницу, сильные головные боли и спутанность сознания). При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и обратиться к врачу.

В связи с тем, что применение фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, было связано с вышеуказанными серьезными побочными реакциями, ципрофлоксацин следует применять только в качестве антибиотика резерва у пациентов, для лечения которых нет альтернативных вариантов, по следующим показаниям: обострения хронической обструктивной болезни легких, обострение хронического синусита, обострение хронического среднего отита и неосложненного острого цистита.

Рекомендовать пациентам при появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций (например, отек или боли в области сухожилий, суставные и мышечные боли, жжение, ощущение покалывания, слабость или боль в конечностях, спутанность сознания, судороги, сильная головная боль или галлюцинации) сразу же прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилий: тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием ципрофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, обеспечив достаточную иммобилизацию). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Центральная нервная система: хинолоны могут провоцировать развитие судорог или снижение судорожного порога. Ципрофлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями ЦНС и предрасположенностью к судорогам. При развитии судорог введение ципрофлоксацина должно быть прекращено. Развитие психических нарушений возможно даже после первого введения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз может прогрессировать до суицидального поведения. В этих случаях введение ципрофлоксацина следует прекратить.

Периферическая невропатия: Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приведшей к парестезии, гипестезии (пониженной чувствительности), дизестезии или слабости у пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, которые применяют ципрофлоксацин, следует рекомендовать перед продолжением лечения информировать своего врача, если развились симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний.

Необходимо контролировать концентрацию в крови мочевины, креатинина, печеночных трансаминаз. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Монотерапия ципрофлоксацином может быть неэффективна при тяжелых инфекциях и инфекциях, вызванных грамположительными или анаэробными возбудителями. В этих случаях может потребоваться дополнительное введение других антибактериальных средств.

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковой инфекции из-за недостаточной эффективности.

Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания тазовых органов могут быть вызваны Neisseria gonorrhoeae, устойчивой к фторхинолонам. Если невозможно исключить устойчивость Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину, необходимо ципрофлоксацин назначить совместно с другими антибактериальными средствами. При отсутствии клинического улучшения в течение 3 дней лечения, необходимо пересмотреть терапию. Данные об эффективности ципрофлоксацина в лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников: при назначении ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности возбудителей в данном регионе.

Инфекции костей и суставов: ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с другими антимикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Инфекции мочевыводящих путей: устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli – наиболее распространенного возбудителя при инфекциях мочевыводящих путей – варьирует в разных странах. Поэтому рекомендуется учитывать местную распространенность устойчивости к фторхинолонам этого возбудителя.

Костно-мышечная система: ципрофлоксацин, как правило, не должен назначаться пациентам с заболеваниями/нарушениями сухожилий на фоне приема хинолонов в анамнезе. Назначение ципрофлоксацина возможно только в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения риск/польза для лечения некоторых тяжелых инфекций при неэффективности или резистентности к стандартной терапии при подтвержденной чувствительности возбудителя к ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин назначается с осторожностью у пациентов с миастенией в связи с возможным усилением мышечной слабости.

Фотосенсибилизация: ципрофлоксацин может вызвать фотосенсибилизацию. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или УФ-облучения.

Сердечно-сосудистая система: поскольку применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с факторами риска развития желудочковой аритмии и пируэтной тахикардии (torsades depointes):

— врожденный синдром удлинения интервала QT;

— сопутствующее использование лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

— электролитные нарушения, особенно некорректируемая гипокалиемия, гипомагниемия;

— женщины и пациенты пожилого возраста более чувствительны к воздействию лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как ципрофлоксацин, поэтому требуется особая осторожность;

— заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Побочное действие», «Передозировка»).

Риск развития аневризмы и расслоения аорты: в эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Желудочно-кишечный тракт: при появлении тяжелой и упорной диареи во время или после лечения (в том числе в течение нескольких недель после лечения) необходимо исключить псевдомембранозный колит, который требует немедленного прекращения введения препарата и назначения соответствующего лечения. Назначение препаратов, снижающих перистальтику, в данной ситуации противопоказано.

Почки и мочевыделительная система: возможно развитие кристаллурии на фоне приема ципрофлоксацина. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны употреблять достаточное количество жидкости и избегать сдвига реакции мочи в щелочную сторону.

Гепатобилиарная система: были зарегистрированы случаи некроза печени с развитием печеночной недостаточности на фоне приема ципрофлоксацина. В случае появления признаков и симптомов заболевания печени (например, анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд или болезненность живота) лечение должно быть прекращено.

Гипогликемия: как и при использовании других хинолонов на фоне применения ципрофлоксацина зарегистрированы случаи гипогликемии, наиболее часто у пациентов с сахарным диабетом, особенно у людей пожилого возраста. У всех пациентов с диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа: при применении ципрофлоксацина у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолиза.

Резистентность: возможно развитие суперинфекции на фоне или после применения ципрофлоксацина. Существует потенциальный риск селекции ципрофлоксацин- резистентных возбудителей при длительном лечении и лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.

Влияние на тесты: in vitro ципрофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Цитохром Р450: ципрофлоксацин ингибирует изофермент цитохрома CYP1A2 и поэтому может привести к увеличению концентрации в сыворотке одновременно применяемых веществ, которые метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, ропинирол, тизанидин). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. У пациентов, получающих ципрофлоксацин совместно со средствами, метаболизирующимися с участием CYP1A2, необходимо следить за клиническими признаками передозировки, кроме того, может потребоваться мониторинг концентрации в сыворотке этих веществ (например, теофиллина).

Метотрексат: сопутствующее применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.

Дети и подростки

Ципрофлоксацин не является препаратом первого выбора в детской популяции из-за повышенного риска побочных эффектов, в том числе связанных с суставами и/или окружающими их тканями.

Ципрофлоксацин у детей и подростков следует применять в соответствии с официальными руководствами.

Лечение ципрофлоксацином должны проводить только врачи, которые имеют большой опыт в терапии муковисцидоза и/или других тяжелых инфекций у детей и подростков.

Опытным путем установлено, что ципрофлоксацин вызывает артропатии опорных суставов незрелых животных.

Поэтому из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и/или окружающими их тканями, лечение должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск.

Применение во время беременности и в период лактации

Беременность. Доступные данные о применении ципрофлоксацина беременными женщинами указывают на отсутствие врожденной фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий в отношении репродуктивной токсичности. У животных, подвергавшихся воздействию хинолонов, наблюдались эффекты на незрелых хрящах, поэтому не исключено, что лекарственное средство может вызвать повреждение суставного хряща в организме незрелого ребенка/плода.

В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать использования ципрофлоксацина во время беременности.

Кормление грудью. Ципрофлоксацин выводится из организма с материнским молоком. Из-за потенциального риска повреждения суставов, ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Из-за риска побочных эффектов ципрофлоксацина на нервную систему, возможно влияние на время реакции. Таким образом, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на ципрофлоксацин:

Хелатирующие средства: одновременный прием ципрофлоксацина (пероральный) со средствами, содержащими поливалентные катионы или минеральные добавки (например, содержащие кальций, магний, алюминий, железо), с полимерными веществами, связывающими фосфаты (например, Севеламер), сукральфатом или антацидами, а также высоко буферными препаратами (например, таблетки диданозина), содержащими магний, алюминий или кальций, уменьшают всасывание ципрофлоксацина. Рекомендовано назначать ципрофлоксацин за 1-2 часа до или не менее 4 часов после приема этих препаратов. Ограничение не распространяется на блокаторы Н2-рецепторов.

Продукты питания и молочные продукты: кальций, содержащийся в еде, существенно не влияет на всасывание. Тем не менее, следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (например, молоко, йогурты, апельсиновый сок, обогащенный кальцием), в связи с возможным снижением абсорбции.

Пробенецид: пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина увеличивает концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид: метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина таким образом, что максимальная концентрация в плазме крови достигается за меньшее время. Биодоступность ципрофлоксацина не меняется.

Омепразол: одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению С_max и AUC ципрофлоксацина.

Лекарственные средства с установленным фактором риска удлинения интервала QT: ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики (см. раздел «Меры предосторожности »)).

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства:

Тизанидин: противопоказано одновременное введение тизанидина с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании со здоровыми людьми наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке (С_max: 7-кратное увеличение, диапазон: от 4 до 21; AUC: 10-кратное увеличение, диапазон: от 6 до 24) при назначении ципрофлоксацина. Увеличение концентрации сывороточного тизанидина связано с потенцированием гипотензивного и седативного действия.

Метотрексат: возможно блокирование канальцевой секреции метотрексата при одновременном назначении ципрофлоксацина, что может привести к повышению уровня метотрексата в плазме и развитию токсических реакций метотрексата. Совместное применение с ципрофлоксацином не рекомендуется.

Теофиллин: одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному увеличению концентрации теофиллина в сыворотке и развитию побочных эффектов теофиллина. При совместном назначении теофиллина и ципрофлоксацина необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и уменьшать дозу теофиллина при необходимости.

Другие производные ксантина: назначение с ципрофлоксацином приводит к повышению концентрации кофеина и пентоксифиллина (oxpentifylline) в сыворотке крови.

Фенитоин: одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к увеличению или уменьшению концентрации фенитоина в сыворотке крови, что требует проведения мониторинга уровня препарата.

Пероральные антикоагулянты: одновременный прием ципрофлоксацина и варфарина может привести к увеличению антикоагулянтного эффекта. Существует много сообщений об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные препараты, в том числе фторхинолоны. Изменение активности может зависеть от инфекции, возраста и тяжести состояния пациента, поэтому влияние фторхинолонов на увеличение МНО (международное нормализованное отношение) трудно прогнозировать. Рекомендуется тщательный мониторинг МНО во время и вскоре после совместного введения ципрофлоксацина и перорального антикоагулянта.

Ропинирол: ципрофлоксацин, являясь умеренным ингибитором цитохрома Р450 1А2, приводит к увеличению С_max и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно при одновременном применении. Рекомендуется мониторинг побочных эффектов, вызванных ропиниролом, и коррекция дозы при необходимости во время и вскоре после совместного применения с ципрофлоксацином.

Клозапин: ципрофлоксацин повышает концентрацию клозапина в сыворотке крови. Рекомендуется наблюдение и соответствующая корректировка дозы клозапина во время и вскоре после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Циклоспорин: при одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось кратковременное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому у этих пациентов следует регулярно (2 раза в неделю) контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Дулоксетпин: в клинических исследованиях было показано, что при сопутствующем применении дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1А2, такими как флувоксамин, может быть увеличение AUC и С_max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии, подобные эффекты можно ожидать в случае совместного применения с ципрофлоксацином.

Силденафил: совместное применение с ципрофлоксацином приводит к увеличению С_max и AUC силденафила примерно в два раза у здоровых добровольцев после пероральной дозы 50 мг, которая была дана в то же время, что и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует проявлять осторожность при совместном применении ципрофлоксацина и силденафила и тщательно оценить все риски и пользу.

Лидокаин: у здоровых добровольцев было установлено, что сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих лидокаин, с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2, клиренс внутривенного лидокаина снижается на 22%. Хотя лечение лидокаином хорошо переносится, возможное взаимодействие с сопутствующим ципрофлоксацином связано с повышением риска развития побочных эффектов.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.